Rola Centrów Wsparcia na mapie polskich badań klinicznych
Centra Wsparcia Badań Klinicznych (CWBK) pełnią kluczową rolę w rozwoju nowoczesnych badań klinicznych w Polsce, stanowiąc istotny element krajowej infrastruktury badawczej. Dzięki standaryzacji procesów, wsparciu organizacyjnemu i wysokim standardom jakości CWBK zwiększają dostęp pacjentów do innowacyjnych terapii oraz wzmacniają pozycję polskich ośrodków na międzynarodowej mapie badań klinicznych. Panel będzie okazją do zaprezentowania dobrych praktyk, wyzwań i kierunków rozwoju CWBK, a także znaczenia współpracy z przemysłem farmaceutycznym, środowiskiem akademickim i pacjentami.

Panel poprowadzą Wojciech Fendler, Beata Jankowska-Polańska, Piotr Widłak

RCMC — Integralna Część Badań Klinicznych i Medycyny Spersonalizowanej
Innowacyjne podejście do badań klinicznych, oparte na integracji danych z zakresu genetyki, epigenetyki i proteomiki, staje się fundamentem rozwoju medycyny spersonalizowanej. Regionalne Centra Medycyny Cyfrowej, takie jak RCMC PUM w Szczecinie, umożliwiają gromadzenie, analizę i bezpieczne udostępnianie danych biomedycznych, wspierając skuteczniejsze projektowanie badań i indywidualizację terapii. Współpraca interdyscyplinarna, nowoczesne narzędzia cyfrowe i wysokie standardy bezpieczeństwa danych tworzą nowe możliwości dla środowiska naukowego, klinicznego i przemysłowego, otwierając region na innowacyjne rozwiązania w opiece nad pacjentem.

Panel poprowadzą Piotr Czupryński, Andrzej Ossowski, Tomasz K. Wojdacz, Ewelina Pośpiech, Jan Binkowski, Bartłomiej Grygorcewicz,
Karol Serwin

Wyroby medyczne od pomysłu do wdrożenia
Kompleksowy przegląd kluczowych etapów związanych z rozwojem, oceną zgodności i badaniami klinicznymi wyrobów medycznych. Uczestnicy poznają m.in. schemat działań w procesie projektowania i wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu i używania, wymagania normy ISO 13485 oraz techniczne i organizacyjne aspekty przygotowania wyrobów medycznych do oceny zgodności – zarówno dla hardware’u,
jak i software’u. Dyskusja uwzględni także praktyczne studium przypadków, wskazówki dotyczące udowadniania spełnienia wymagań regulacyjnych, a także szczegółowe omówienie badań klinicznych – ich przebiegu, dokumentacji, kosztów oraz najczęściej popełnianych błędów w zakresie zapewnienia jakości.

Panel poprowadzą Karol Makowski, Lech Starczak, Witold Witkowski

MEDHUB – szczecińska odpowiedź na współczesne wyzwania badań klinicznych wyrobów medycznych
Badania kliniczne są krytycznym kamieniem milowym w procesie komercjalizacji i wdrożenia na rynek innowacji w medycynie. Niezależnie czy dotyczy to produktów, czy wyrobów medycznych, czy dotyczy to korporacji, czy start-upów weryfikacja kliniczna jest warunkiem skutecznej komercjalizacji i budowania wartości innowacji. Jak zatem doprowadzić do wzmocnienia zainteresowania biznesu badaniami klinicznymi oraz doprowadzić do lokowania badań klinicznych w regionie? Czy odpowiedzią na te wyzwania może być współpraca międzyśrodowiskowa? Jak Westpomeranian Med Hub i szerzej: polityka klastrowa może doprowadzić do przełamywania barier komercjalizacji technologii medycznych?
W panelu udział wezmą przedstawiciele nauki, biznesu i specjaliści transferu technologii w branży medycznej.

Panel poprowadzą Hubert Pachciarek, Andrzej Ossowski, Jakub Jasiczak, Dawid Urbański

Zmiany ICH GCP R3 – ewolucja czy rewolucja w badaniach klinicznych
Nowa wersja wytycznych ICH GCP R3 otwiera przed środowiskiem badań klinicznych nowe możliwości oraz stawia istotne wyzwania w zakresie rzetelności danych, etyki i nadzoru. Eksperci reprezentujący interesariuszy tego środowiska — w tym ośrodki badawcze, sponsorów oraz firmy CRO — wraz z uczestnikami konferencji podejmą dyskusję na temat praktycznych aspektów wdrażania tych standardów. Omówione zostaną m.in. zmiany w roli sponsora i Głównego Badacza w kontekście profesjonalizacji ośrodków i nadzoru nad realizacją badań, znaczenie elastycznych modeli prowadzenia badań, w tym badań decentralizacyjnych, a także efektywne zarządzanie jakością i ryzykiem (RBQM). Panel poruszy również wykorzystanie nowoczesnych technologii wspierających standardy elektronicznej dokumentacji (EHR, eSource) oraz kwestie zapewnienia inkluzyjności i równego dostępu do innowacyjnych terapii.

Panel poprowadzą Aneta Sitarska-Haber, Tomasz Ociepa, Przemysław Grochowski, Wojciech Janus

AI – przyszłość medycyny i prowadzenia badań klinicznych
Sztuczna inteligencja może zrewolucjonizować sposób zapewniania opieki zdrowotnej i poprawić jakość i dostępność świadczeń zdrowotnych. Wdrażanie rozwiązań AI w obszarze ochrony zdrowia wiąże się jednocześnie z wyzwaniami technicznymi i organizacyjnymi – zarówno dla producentów tych technologii, jak i lekarzy i podmiotów leczniczych, którzy je stosują. AI zmienia również oblicze badań klinicznych — od projektowania protokołów i rekrutacji uczestników po analizę danych i monitorowanie bezpieczeństwa. Rozwój innowacyjnych rozwiązań cyfrowych otwiera nowe możliwości w zakresie optymalizacji badań, zwiększenia ich jakości i dostępności innowacyjnych terapii.

W trakcie panelu omówione zostaną praktyczne aspekty wykorzystania AI, wyzwania związane z jej implementacją oraz kwestie etyczne, regulacyjne i prawne, które mają kluczowe znaczenie dla dalszego rozwoju i implementacji tych technologii w ochronie zdrowia i badaniach klinicznych. Dyskusja będzie również okazją do refleksji nad tym, w jaki sposób sztuczna inteligencja kształtuje przyszłość medycyny i systemu ochrony zdrowia.

Panel poprowadzą Michał Chodorek, Michał Harańczyk, Tomasz K. Wojdacz, Martha Kaznowski, Roman Topór-Mądry, Piotr Pecko