Wyroby medyczne od pomysłu do wdrożenia

mgr inż. Karol Makowski
Dyrektor operacyjny (COO) w Medigent LAB, firmie CRO specjalizującej się w przygotowaniu wyrobów medycznych do oceny zgodności. Wykładowca akademicki na Uniwersytecie Medycznym w Poznaniu i Akademii Leona Koźmińskiego w Warszawie, autor i szkoleniowiec w obszarze badań klinicznych wyrobów medycznych. Koordynator Grupy ds. Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych w GCPpl, współorganizator Ogólnopolskiej Konferencji „Badania Kliniczne Wyrobów Medycznych”. Współautor publikacji o tematyce badań klinicznych.

mgr inż. Lech Starczak
Ekspert w zakresie dokumentacji technicznej, badań laboratoryjnych, analizy ryzyka, oprogramowania (SaMD) oraz norm technicznych. Specjalizuje się w wyrobach medycznych i wyrobach do diagnostyki in vitro, a także wyrobach podlegające pod inne dyrektywy i rozporządzenia. Inżynier z wieloletnim doświadczeniem w projektowaniu urządzeń z różnych branż, projektant elektroniki, mechaniki, programista systemów wbudowanych, specjalista w certyfikacji wyrobów i tworzeniu dokumentacji technicznej. Wyrobami medycznymi zajmuje się od prawie 30 lat, ich certyfikacją od ponad 20 lat. Autor wielu szkoleń z powyższego zakresu. Łączy wiedzę teoretyczną z osobistym doświadczeniem konstruktora i producenta wyrobów, które zdobył jako szef biura konstrukcyjnego i małego przedsiębiorstwa produkcyjnego, a także jako wykładowca akademicki.

dr n. med. Witold Witkowski
Ekspert w zakresie GMP oraz dokumentacji produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Doktor nauk medycznych w zakresie biologii medycznej ze specjalizacją w farmakologii. Absolwent podyplomowej Szkoły Farmakologii i Terapii Centrum Medycznego Kształcenia Kadr. Wykładowca akademicki w dziedzinie Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP), farmakologii oraz sterylizacji. Od ponad 30 lat związany z branżą farmaceutyczną i sektorem wyrobów medycznych. Specjalizuje się w zarządzaniu projektami B+R, przygotowywaniu dokumentacji rejestracyjnej i jakościowej, wdrażaniu systemów GMP i ISO 13485 oraz dostosowywaniu infrastruktury produkcyjnej do wymogów regulacyjnych.

